L’agrément de la FDA américaine pour la fonction électrocardiogramme de l’Apple Watch 4 est arrivé au dernier moment

Une des fonctionnalités phares de l’Apple Watch Series 4, est très certainement l’électrocardiogramme intégré à la montre. Toutefois, celle-ci n’est disponible dans un premier temps que pour les utilisateurs américains.

Et il s’en est fallu de peu, pour qu’Apple ne puisse pas en parler, pendant son keynote iPhone XS. En effet, le journaliste Mark Sullivan de Fast Company a entendu après la conférence, des employés Apple dirent qu’à 24 heures près ils ne pouvaient parler de l’électrocardiogramme.

En effet, Apple a reçu la lettre d’agrément de la FDA, le 11 septembre, soit la journée d’avant le keynote iPhone XS. Celle-ci stipule aussi, comment Apple peut faire la promotion de cette fonction Électrocardiogramme.

Il est également mentionné dans cette lettre, que l’électrocardiogramme de la montre n’a pas été validé par la FDA, comme appareil médical approuvé.

L’organisme américain catégorise ce dispositif dans la classe 2, et le considère comme un appareil en vente libre. Dans cette classe 2, on retrouve différents objets comme des préservatifs ou encore des tests de grossesse.

La FDA s’est penché sur uniquement sur la fonction de notification d’arythmie. Ains que sur l’app de mesure d’électrocardiogramme, qui indique à l’utilisateur si il pourrait potentiellement avoir un problème d’arythmie.

Dans tous les cas de figure, l’utilisateur doit consulter un professionnel de santé, et passer par un ECG validé.

Elle recommande également que ce dispositif ne soit pas utilisé, par des personnes en dessous de 22 ans.

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Par : Keleops AG

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